フォースワン協同組合
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PCR検査キット販売
COVID-19 自己急速診断キット
2018年に設立したCALTHは、優れたポイント・オブ・ケア(POC)検査(臨床現場即時検査)に対する世界的な需要を踏まえ、試験管内診断及び診断試薬用の製品を開発してきました。
CALTHは、新しい好感度診断装置の開発を可能にする画期的な予備濃縮技術によって、新しいPOC検査を探求する分野をリードしています。
ALL Checkは、高精度の高速テストキットを供給するブランドとして認知されており、試験検体の月間生産能力は100万枚です。
抗原検査と抗体検査とは？
抗原検査とは？
抗原検査とは、ウィルスに感染した細胞が特異的に産生する抗原を検知して診断に導く検査のことを言います。
PCR検査とともに、新型コロナウィルス感染症の確定診断に用いることが出来ます。そのため、新型コロナウィルス感染症と思われる症状が発症した方でも、発症2日目～9日目の間にこの検査で陰性となった場合には、その時点では新型コロナウィルス感染症ではないと言い切ることが出来ます。
新型コロナウィルスの抗原検査をするキットは約10分ほどと、非常に最短で検査が出来ること、特別な検査機器を使わずに検査が出来るというメリットがあります。
ですが、診断をつけるためには一定のウィルス量が必要となるため、PCR検査では陽性となったものの無症状の方や、新型コロナウィルス感染症に無症状で感染している方がいるかどうかのスクリーン検査の用途では使うことが出来ません。
AllCheck COVID-19 Ag
AllCheck COVID-19 AGは、ヒト鼻咽頭に存在するSARS-CoV-2に対する特定の抗原を定性的に検出するための迅速なイムノクロマト法です。また、接触追跡や活動性感染症の疑いのある人々の大規模検査などの公衆衛生戦略のサポートにも役立ちます。
AllCheck COVID-19 IgG/IgM
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CALTHの検体器は、イオン濃縮分極(ICP)に基づいた動電学的予備濃縮置です。このプロセスは、最低限の部品を必要とする、ナノ多孔質陽イオン交換膜と電池で供給できる少量電流です。
ICP予備濃縮のシンプルな構造としっかりした操作性が、横方向フローのイムノクロマトグラフィー、分子POCなどのシステムを提供します。
抗体検査とは？
抗体検査とは、新型コロナウィルスに感染していたかどうかを調べる検査です。新型コロナウィルスに感染すると形成されるたんぱく質が体内にあるかどうかを調べることが出来ます。
抗体検査は、新型コロナウィルスに感染後113日以降では、96.9%の陽性率ですが、感染後9~12日目の陽性率は約50％とまだ、期待させるほどの制度が出ていないことも現状です。また、日本での検査は実費診療となっており、自身に抗体がついているかどうかの判定というよりも疫学調査のために用いられることが多くなっています。
また、新型コロナウィルス感染が陰性であるという証明として抗体検査を行っている、あるいは行うことを推奨するという考え方を唱える方もいらっしゃるようですが、厚生労働省ではそのような目的での検査を推奨していません。
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滅菌綿棒を鼻孔に挿入し、後鼻咽頭の表面を綿棒で覆います。鼻孔から滅菌綿棒を引き出します。
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綿棒を抽出バッファーチューブに挿入します。バッファーチューブを圧搾しながら、綿棒を5回以上回します。
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チューブの側面を圧迫しながら綿棒を取り外し、綿棒から液体を抽出します。ノズルキャップをチューブにしっかりと押し込みます。
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試験装置の試料ウェルに抽出した試料を3～4滴を滴下します。
AllCheck COVID-19 IgG/IgMは、ヒト血清、血漿、および全血中のSARS-CoV-2に対するIgGおよびIgG抗体の定性的測定用に設計されています。
テストでは、それぞれ異なるテストラインにコーティングされた、金コロイドと抗ヒトIgGおよびIgG抗体の両方を結合した混合組換えSARS-CoV-2ヌクレオカプシドタンパク質(Nタンパク質)とスパイクタンパク質(Sタンパク質)を使用します。
サンプルの後、SARS-CoV-2 Nタンパク質およびSタンパク質は、サンプル中のSARS-CoV-2 IgMまたはIgG抗体と結合し、マークされた抗原抗体複合体を形成します。これらの複合体は、毛細管現象によってテストカード検出ゾーンに移動します。
次に、マークされた抗体複合体は、抗ヒトIgGおよびIgG抗体によって異なるテストラインで捕捉され、テストラインに紫がかった赤い縞が生じます。
※人間の血液中SARS-Cov-2 IgG及びIgM（抗体）の検出は、COVID-19の早期スクリーニングの補助手段として使用できます。SARS-CoV-1 IgM抗体は、発症後3～5日で人間の血液に検出され、IgGは発症後7日で検出されます。但し、異なるケースでのIgGとIgMの変化の傾向は、まったく同じではありません。
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テストデバイスをアルミニウム製ポーチから取り出し、デバイスを平らな水平面に置きます。
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指先を消毒し、備え付け針で指先から血液10ulの血液を出し、採取棒を使うか、そのまま指先の血液をサンプルウェルに移し、次に、サンプルの希釈液を2滴（約100ul）加えます。
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10分後に結果を読み取ります。